고객지원CUSTOMER CENTER

언론보도

'아젤니디핀' 성분 고혈압 치료제 잇단 승인

  • 보도날짜
    2021-12-29
  • 조회수
    85

원본기사 : http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=84091


식약처, 인트로바이오ㆍ휴온스ㆍ한국휴텍스 등에 품목 허가

고혈압 치료제가 ‘로사르탄’ 불순물 파문 이후 칼슘채널차단제(CCB) 계열 ‘아젤니디핀’(Azelnidipine) 성분 제제가 잇따라 허가를 받고 있어 눈길을 끌고 있다.

식품의약품안전처는 27일 휴온스의 ‘아제로핀정’8mg을 허가해준 데 이어 28일에는 한국휴텍스제약의 ‘아젤디핀정’8mg과 팜젠사이언스의 ‘젤라디핀정’8mg을 승인해줬다. 앞서 올해 9월 14일에는 인트로바이오파마가 ‘인트로아젤니디핀정’8mg을 국내 최초로 아젤니디핀 제제 완제의약품으로 허가받은 바 있다.

인트로바이오파마가 국내에서 첫 허가를 받을때까지 국내 완제품은 없었다. 이번 허가된 3개 품목은 모두 인트로바이오파마가 수탁 생산을 한다.

아젤니디핀 성분의 오리지널 약품은 일본 다이이찌산쿄의 ‘칼블록’(calblockㆍ사진)으로 2003년 1월 일본 후생노동성으로부터 승인을 받았다. 칼블록은 2003년 승인 이후 18년간 베스트셀러 제품으로 안전성과 유효성이 입증된 품목으로 식약처로부터 안유심사를 면제받고 허가됐다.

CCB 계열로 1일 1회 경구 투여하는 이 약물은 1회 8mg부터 투여를 시작하고 증상에 따라 최대 16mg까지 사용할 수 있다. 이 약은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARBs)와 함께 칼슘 채널 차단제로 일본에서 고혈압 치료에 가장 많이 사용되고 있으며 혈압 강하효과가 좋고 심각한 부작용과 합병증이 적은 것으로 알려졌다.

국내에서는 암로디핀, 니페디핀 등 CCB 계열 고혈압 치료제가 많아 시장판도 변화는 제한적이라는 것이 업계의 시각이다.

암로디핀의 대표적인 제품은 비아트리스의 ‘노바스크’(2020년 처방액 672억원)와 한미약품의 ‘아모디핀’(238억원)이 있고 디페디핀 성분은 바이엘의 ‘아달라트오로스’(127억원)가 대표적이다.

출처 : 메디소비자뉴스(http://www.medisobizanews.com)