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언론보도

CCB계열 고혈압치료제 '아젤니디핀' 국내 완제품 승인

  • 보도날짜
    2021-09-16
  • 조회수
    80

원본기사 : http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=280362&REFERER=NP



인트로바이오파마, 국내 유일 허가 획득

2003년 다이이찌산쿄가 일본에서 첫 상업화

[데일리팜=이탁순 기자] 칼슘채널차단제(CCB)로 일본에서는 지난 2003년 승인받은 '아젤니디핀' 성분의 고혈압치료제가 국내에서도 허가를 받았다.

이전까지 허가받은 완제품은 없었다.

식약처는 지난 14일 인트로바이오파마의 '인트로아젤니디핀정8mg'을 품목허가했다. 이 품목은 아젤니디핀 성분의 고혈압치료제로, 1일1회 아침식사 후 경구투여하는 약물이다.

이전까지 수출용으로 동방에프티엘과 제일약품이 원료의약품을 허가받았지만, 내수용 판매 완제품은 없었다.

사실 아젤니디핀은 오랜 사용경험이 있는 약물이다. 다만 국내에서는 암로디핀 등 다른 CCB 계열 약물이 많이 쓰이고 있기 때문에 도입되지 않았다.

오리지널약물은 일본 다이이찌산쿄의 '칼블록(calblock)'이다. 지난 2003년 일본 후생노동성 승인을 받았다. 승인된 지 벌써 18년된 베스트셀러다.

이렇듯 해외에서 안전성·유효성이 입증된 품목으로, 식약처는 법령에 따라 안유 심사를 면제해 인트로바이오파마의 제품을 허가했다.

다이이찌산쿄는 국내에서는 ARB( 안지오텐신 수용체 차단제) 계열인 올메사르탄 성분의 약물 공급에 주력하고 있다.

이번 인트로바이오파마의 아젤니디핀 허가로, 갑작스런 시장구도에 변화가 생기지는 않을 전망이다. 기존 CCB 계열 고혈압치료제들이 국내 시장에서 입지가 굳건하기 때문이다.

다만, 제품개발에 새로운 옵션이 등장했다는 점에서 국내 다른 제약사들이 관심을 보일 것으로 전망된다.
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com)